硬核!多家县级医院通过国家药物临床试验机构资格认定

摘要:北京时间20191120关于【硬核!多家县级医院通过国家药物临床试验机构资格认定】的具体情况和说明,让www.fastshoppinglive.com新闻频道以图文形式为您慢慢道来。

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在国家卫生健康委发布的2019年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案中,开展长期用药的药学服务也是一项重要工作,要求医疗机构加大药师配备力度,持续开展药学服务培训,重点提高长期用药的药学服务能力。鼓励药师参与家庭医生团队签约服务,为长期用药患者提供用药信息和药学咨询服务,开展个性化的合理用药宣教指导。有条件的医疗机构可探索开展用药随访、病情监测、药物重整等工作,为长期用药患者提供专业的药学服务,保障医疗质量和安全。

浙江省诸暨市人民医院院长朱铁明告诉《健康县域传媒》记者,为了更进一步在全国范围内提升医院知名度、提高医院重点学科及优势学科医务人员的科研技术水平以及为国家的新药研发工作做贡献,诸暨市人民医院自2018年12月起开始筹备药物临床试验机构资格认定申报工作,医院领导高度重视,带头学习GCP相关知识,多次带领科教科人员深入申报科室进行模拟检查,全院有7个专业、伦理委员会、机构办公室等85人获得GCP培训证书。

《健康县域传媒》了解到,药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程,药物临床试验必须遵循伦理道德、科学性基本原则。为了保证药物临床过程的科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP),确保药物临床试验(I到IV期)在具有药物临床试验资格的机构中进行。

今年8月31日至9月1日,按照国家药物临床试验机构资格认定的要求,国家药品监督管理局审核查验中心派出3名检查专家,按照检查方案的要求,检查组分别对该院的药物临床试验机构、伦理委员会、各申报专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程(SOP)等方面进行了GCP知识考核和现场检查。朱铁明说,公告中认定了诸暨市人民医院呼吸内科、消化内科、血液内科、神经内科、心血管内科、内分泌科和肿瘤内科共7个临床专业组,通过的专业组将可开展II、III及IV期药物临床试验。

早在2018年11月,国家卫生健康委和国家中医药管理局就联合印发了《关于加快药学服务高质量发展的意见》,要求各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构必须高度重视药学服务,适应新形势新要求,加快药学服务模式转变,加强药师队伍建设,探索构建适应人民群众需求的药学服务体系,促进新时期药学服务高质量发展。

重视人才培养、注重科研教学是诸暨市人民医院的优良传统。该院药事部科室人员历年来共申请多项科研课题项目,发表SCI论文3篇,今年该科成功中标了浙江省公益技术研究项目《Sapidolide A 调控巨噬细胞M2型极化缓解APAP急性肝损伤的分子机制研究》。除此之外,在提升硬件服务设施方面,自动化设施也优化了药事管理,提高调配准确率。比如,该院门诊药房引进全自动发药机,住院药房引进全自动包药机,药库建立“毒麻精药品智能管理系统”,危化专科药房配置防爆专用柜,并对中药房、煎药室进行标准化改造等。

在促进合理用药方面,诸暨市人民医院建立了医院处方点评工作制度,每月开展处方点评,定期对临床科室和医师不合理用药的情况点评汇总上报并进行扣款等相应奖惩措施。

为保障患者用药安全,该院通过合理用药软件对药品进行信息化管理,针对药品适应症、用药指南要求即对相应的临床科室使用进行计算机设置。

在抗菌药物使用管控上,诸暨市人民医院采用普遍培训和个别问题科室重点培训相结合,强化抗菌药物合理使用的理念,并适时公示各科室指标完成情况。对抗菌药物使用指征、使用剂量和联合应用从严掌握,对Ⅰ类切口实施全程用药管理,基本做到选药正确,给药合理。

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